醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理|現(xiàn)場安排兩位人員評(píng)估*證檢查的有效性

監(jiān)督檢查
第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。
必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查。
第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。
檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和檢查技能。
第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分*管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
**藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實(shí)施分*監(jiān)督管理工
作。

第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

對生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容
和整改期限。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：
（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生
產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；（二）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；
（三）質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)、有效情況；
（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；
（五）管理者代表履職情況；
（六）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況；
（七）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；
（八）企業(yè)產(chǎn)品**、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況；
（九）內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況；
（十）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。