MDSAP認證是醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program)的*字母縮寫，翻譯成中文通常稱為“醫(yī)療器械單一審核程序”。MDSAP認證計劃是由美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)和日本(MHLW)的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)和加入的一套新的審計程序。該方案旨在建立單一的審核流程，滿足并統(tǒng)一上述**的審核要求，使審核更加全面有效。上述五個**的監(jiān)管機構(gòu)均認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少審核對生產(chǎn)的干擾。MD的引入，使審核流程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔(dān)。
通過MDSAP審計的好處:
◆減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多法規(guī)審核負擔(dān)。
◆提供可預(yù)測的審核計劃(包括審核開始和結(jié)束時間表)
◆有利于患者的健康和理解(消除工廠審核的障礙)
◆優(yōu)化監(jiān)管資源配置。
◆可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合
多國法律法規(guī)要求完成一次審計。
1.MDSAP和ISO13485是什么關(guān)系？
MDSAP的基礎(chǔ)是ISO13485，MDSAP的要求比ISO13485高。ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)。除了ISO13485，MDSAP也有參與國的監(jiān)管要求。
2.什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證？
生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)均可申請。
3.對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？
企業(yè)需要工商行政管理局核準(zhǔn)的營業(yè)執(zhí)照。對國內(nèi)注冊證書或其他產(chǎn)品證書沒有明確的強制性要求，也不強制要求必須通過ISO13485認證。不同的認證機構(gòu)有稍微不同的操作要求。例如，一些機構(gòu)要求由MDSAP審計機構(gòu)頒發(fā)ISO13485證書，而其他機構(gòu)則不要求，只要它是根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認證的。
4.如果供應(yīng)商提出申請，貿(mào)易公司會對其進行審核嗎？
正常情況下，不需要。在審核過程中，我們將關(guān)注供應(yīng)商管理，并審核文件以確認供應(yīng)商是否符合MDSAP的要求。如果審核問題太大，我們可能會去現(xiàn)場審核供應(yīng)商。
5.鄧白編碼有必要嗎？
必須提供MDSAP MD官方要求。不同認證機構(gòu)的操作略有不同。
6.申請**必須是5個**嗎？
五個**不是強制性的。但值得注意的是，如果企業(yè)在申請MADSAP之前沒有向這五個**出口過任何產(chǎn)品，則可以根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要選擇申請認證的**數(shù)量。如果一個企業(yè)已經(jīng)出口到一個或多個**或在當(dāng)?shù)刈?，這個**必須申請。
7.MDSAP審計的基礎(chǔ)是什么？
根據(jù)各國醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，具體如下:
美國:21 CFR部分820/21 CFR部分821/21 CFR部分803，806，807。
加拿大:醫(yī)療器械法規(guī)-**部分-SOR 98/282。
澳大利亞:2002年治療用品條例，附表3**部分(不包括1.6)-全面質(zhì)量*證程序/2002年治療用品條例，附表3第4部分-生產(chǎn)質(zhì)量*證程序.
巴西:ANVISA RDC**6/2013號、第23/2012號、第67/2009號。
日本:MHLW MO169/ PMD法案。
8.MDSAP認證流程和證書有效期多長？
MDSAP認證的過程與質(zhì)量管理體系認證的過程相同。*先對系統(tǒng)進行規(guī)劃，然后運行到應(yīng)用程序進行審核。像常規(guī)系統(tǒng)認證的初始檢查一樣，SAP分一兩個階段進行審核。通過初審后，證書有效期為三年，每年需要進行監(jiān)督審核。第三年需要重新認證。
9.認證的費用與什么有關(guān)？？
認證的費用與申請**、法律法規(guī)要求、產(chǎn)品的工序數(shù)量和場所有關(guān)。與常規(guī)系統(tǒng)不同，人數(shù)對認證成本影響不大。
10.認證周期需要多久？
通常輔導(dǎo)時間根據(jù)企業(yè)實際情況為3-6個月，認證周期從申請到*終認證大約為5-6個月。
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